Badania kliniczne

Czym są badania kliniczne?

Badanie kliniczne to badanie, które prowadzi się w celu potwierdzenia skuteczności, profilu bezpieczeństwa oraz zasad stosowania badanej substancji. Cel badania jest osiągnięty, jeżeli dany lek lub metoda lecznicza wykaże się skutecznością terapeutyczną i bezpieczeństwem stosowania. Wówczas możliwa jest jego rejestracja i wprowadzenie na rynek. Rejestracji dokonują organizacje państwowe jak np. w USA FDA (Food and Drug Administration)– Agencja ds. Żywności i Leków, a w Europie EMEA (European Medicines Agency) –Europejska Agencja ds. Leków.

Badania kliniczne to jedyna forma poszukiwania nowych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. Służą one postępowi medycyny, ponieważ tylko leki, których efektywność i bezpieczeństwo zostało potwierdzone w badaniach klinicznych mogą zostać wprowadzone do użytku.

W wielu jednostkach chorobowych nie wynaleziono jeszcze skutecznych leków – badania kliniczne dają szansę na nowe, skuteczne terapie.

Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba spełniającatzw. kryteria włączenia (np. wiek, diagnoza choroby, odpowiednie leczenieetc.), które są każdorazowo określone w protokole badania klinicznego. O tym,czy pacjent spełnia kryteria decyduje lekarz prowadzący badanie.

Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną jednostkę chorobową, do innych zaś badań poszukiwani są tylko ochotnicy zdrowi.

‍

Przed przystąpieniem do badania klinicznego, lekarz je prowadzący przedstawia pacjentowi wszelkie informacje i wyjaśnia mu ewentualne wątpliwości. Dopiero wtedy pacjent podejmuje świadomą zgodę na udział w badaniuklinicznym.

Korzyści z udziału w badaniach klinicznych

Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta – najważniejsze z nich to:

·        bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego na czas trwania badania,

·        regularne badania i skrupulatne monitorowaniestanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu,

·        dostęp do nowych, często niedostępnych jeszcze sposobów leczenia,

·        osobisty wkład uczestnika programu w rozwój medycyny i pomoc innym chorym – bez badań klinicznych niemożliwe byłoby poszukiwanie nowych leków i terapii,

·        często również zwrot kosztów dojazdu na wizyty w przychodni.

Badania kliniczne – bezpieczeństwo i regulacje

Nad zdrowiem i bezpieczeństwem pacjenta w badaniu klinicznym czuwa badacz – lekarz, którego kwalifikacje są weryfikowane przed wydaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz stosowne władze. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku.

‍

Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Każdego roku na świecie rozpoczyna się kilkanaście tysięcy badań klinicznych, w których uczestniczy około 1 milion pacjentów.

‍

Fazy badań klinicznych

Ze względu na bezpieczeństwo, badania kliniczne prowadzone są w 4 fazach.

‍

Faza I – na tym etapie nowy lek zostaje po raz pierwszy zastosowany u ludzi. Faza ta ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących wpływu badanego leku na organizm (głównie określenie tolerancji i bezpieczeństwa). Badania tej fazy przeprowadzane są najczęściej na niewielkiej grupie zdrowych osób (ochotników).

‍

Faza II – w tej fazie badany lek jest po raz pierwszy podawany osobom chorym. Głównym celem badań II fazy jest określenie skuteczności danej substancji w leczeniu określonego schorzenia oraz ustalenie dawki terapeutycznej. Badania tej fazy prowadzone są zwykle na grupie od kilkudziesięciu do kilkuset chorych.

‍

Faza III – celem badań tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku na większej populacji pacjentów. Wyniki tej fazy decydują o tym, czy lek zostanie zarejestrowany przez agencje ds. leków (jak FDA czy EMA), tzn. czy zostanie wprowadzony na rynek. W fazie tej bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. Badania tej fazy są zawsze wieloośrodkowe i prowadzone na terenie wielu krajów. W celu uwiarygodnienia badania oraz obiektywnej oceny, badanie przeprowadzane jest zwykle na podwójnie zaślepionej próbie kontrolnej. Oznacza to, że zarówno lekarz prowadzący jak i pacjent nie posiadają wiedzy, kto jest w grupie stosującej badany lek a kto w grupie kontrolnej. Po zakończeniu badania następuje tzw. „odślepienie” wyników, czyli ujawnienie grup badanych i kontrolnych. Porównanie wyników leczenia w grupie, która zażywała badaną substancję do grupy kontrolnej pozwala na ustalenie, czy przyszły lek jest skuteczny i bezpieczny. Dane te są następnie publikowane w literaturze światowej.

‍

Faza IV – faza ta obejmuje dodatkowe badania po rejestracji produktu leczniczego. Ich celem jest poszerzenie wiedzy na temat stosowania leku we wskazaniach, w których lek ten został zarejestrowany.

‍

Badania kliniczne – most ku innowacjom we współczesnej medycynie

Witamy w Centrum Medycznym FutureMeds, gdzie naszą misją jest otwieranie drzwi do przyszłości medycyny poprzez prowadzenie zaawansowanych badań klinicznych. Nasze centrum to miejsce, gdzie nowoczesna medycyna spotyka się z potrzebami Pacjentów, oferując im dostęp do najnowszych leków i terapii. 

‍

Badania kliniczne prowadzone przez FutureMeds w Polsce to kompleksowe programy terapeutyczne, które są przeprowadzane w różnych fazach badań klinicznych. Każda z nich ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. W FutureMeds Pacjenci mają możliwość udziału w różnego rodzaju badaniach klinicznych, co daje im szansę na skorzystanie z najnowocześniejszych leków oraz terapii jeszcze przed ich wprowadzeniem na rynek.

‍

Badania kliniczne w FutureMeds – opieka medyczna na najwyższym poziomie

Udział w badaniach klinicznych w sieci placówek Medycznych FutureMeds to nie tylko stosowanie standardowych metod. To przede wszystkim indywidualne podejście do Pacjenta i możliwość skorzystania z innowacyjnych rozwiązań. W ramach badań klinicznych Pacjenci są pod opieką wykwalifikowanego personelu medycznego, który monitoruje ich stan zdrowia, dostarczając najwyższej jakości opiekę. W FutureMeds szczególny nacisk kładziemy na wczesną diagnostykę. Dzięki naszym programom badawczym oferujemy bezpłatne badania i konsultacje, umożliwiając Pacjentom dostęp do nowych możliwości terapeutycznych.

‍

Każdy uczestnik naszych projektów otrzymuje opiekę medyczną, bezpłatne leczenie oraz zwrot kosztów dojazdu do naszej przychodni. Wykorzystujemy najnowsze technologie w medycynie, aby nasze badania kliniczne były jeszcze bardziej efektywne i skuteczne. Od zaawansowanych systemów zbierania danych po nowoczesne metody diagnostyczne – wszystko to służy poprawie jakości i skuteczności naszych badań. Dzięki temu Pacjenci mogą mieć pewność, że biorą udział w badaniach, które są na najwyższym poziomie naukowym i technologicznym.

Dostarczanie najnowszych leków i terapii tym, którzy ich potrzebują, szybciej i niezależnie od tego, gdzie się znajdują – misja FutureMeds

Każde badanie kliniczne w naszym centrum jest prowadzone z zachowaniem najwyższych standardów etycznych i naukowych. Jesteśmy transparentni w naszych działaniach i zobowiązani do udostępniania wyników naszych badań społeczności medycznej oraz Pacjentom.

Badanie nowoczesnych leków i terapii w naszych przychodniach to proces, który Pacjenci mogą obserwować i aktywnie w nim uczestniczyć. To nie tylko sprawdzanie na sobie działania nowego leku, ale również uczestnictwo w tworzeniu przyszłości medycyny.

‍

Wspólnie z nami Pacjenci przyczyniają się do rozwoju nowych metod leczenia, które w przyszłości mogą pomóc wielu osobom. W FutureMeds duży nacisk kładziemy również na edukację i podnoszenie świadomości na temat badań klinicznych. Wierzymy, że to kluczowe dla rozwoju efektywnych i bezpiecznych metod leczenia.

‍

Indywidualne podejście i wsparcie na każdym etapie –badanie kliniczne w FutureMeds

Wszyscy Pacjenci w naszym centrum traktowani są indywidualnie. Rozumiemy, że każdy przypadek jest unikatowy, dlatego nasze podejście do leczenia i badań jest dostosowane do potrzeb i sytuacji każdego uczestnika. Wykwalifikowani specjaliści pracują razem z Pacjentami, aby zapewnić im najlepszą możliwą opiekę i wsparcie na każdym etapie leczenia i badań.

‍

W Centrum Medycznym FutureMeds każdy ma szansę na lepsze jutro. Razem z zainteresowanymi Pacjentami, którzy chcą wziąć udział w naszych badaniach klinicznych, codziennie kształtujemy przyszłość medycyny. Oferujemy nie tylko dostęp do najnowocześniejszych terapii, ale także wsparcie, opiekę i indywidualne podejście, które są fundamentem naszej działalności. 

Wierzymy, że każdy ma prawo do dostępu do najnowszych osiągnięć medycznych.

‍

Nasze centrum medyczne jest otwarte dla wszystkich, którzy chcą przyczynić się do rozwoju medycyny i skorzystać z najnowocześniejszych terapii. Razem możemy przekształcić wyzwania dzisiejszej medycyny w jutrzejsze rozwiązania. Najważniejsza jest dla nas jakość i bezpieczeństwo prowadzonych badań. Stosujemy rygorystyczne protokoły i przestrzegamy wszystkich regulacji prawnych, aby zapewnić naszym Pacjentom najwyższy poziom ochrony. Wszelkie dane i wyniki badań są traktowane z największą poufnością, by nie zawieść zaufania naszych Pacjentów i Partnerów. 

‍