Czym są?

Badanie kliniczne to badanie, które prowadzi się w celu potwierdzenia skuteczności, profilu bezpieczeństwa oraz zasad stosowania badanej substancji. Cel badania jest osiągnięty, jeżeli dany lek lub metoda lecznicza wykaże się skutecznością terapeutyczną i bezpieczeństwem stosowania. Wówczas możliwa jest jego rejestracja i wprowadzenie na rynek. Rejestracji dokonują organizacje państwowe jak np. w USA FDA (Food and Drug Administration) – Agencja ds. Żywności i Leków, a w Europie EMEA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja ds. Leków.

Badania kliniczne to jedyna forma poszukiwania nowych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. Służą one postępowi medycyny, ponieważ tylko leki, których efektywność i bezpieczeństwo zostało potwierdzone w badaniach klinicznych mogą zostać wprowadzone do użytku.

W wielu jednostkach chorobowych nie wynaleziono jeszcze skutecznych leków – badania kliniczne dają szansę na nowe, skuteczne terapie.

Kto może wziąć udział

W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba spełniająca tzw. kryteria włączenia (np. wiek, diagnoza choroby, odpowiednie leczenie etc.), które są każdorazowo określone w protokole badania klinicznego. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje lekarz prowadzący badanie.

Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną jednostkę chorobową, do innych zaś badań poszukiwani są tylko ochotnicy zdrowi.

Przed przystąpieniem do badania klinicznego, lekarz je prowadzący przedstawia pacjentowi wszelkie informacje i wyjaśnia mu ewentualne wątpliwości. Dopiero wtedy pacjent podejmuje świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Korzyści z udziału

Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta – najważniejsze z nich to:

  • bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego na czas trwania badania,
  • Regularne badania i skrupulatne monitorowanie stanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu,
  • dostęp do nowych, często niedostępnych jeszcze sposobów leczenia,
  • osobisty wkład uczestnika programu w rozwój medycyny i pomoc innym chorym – bez badań klinicznych niemożliwe byłoby poszukiwanie nowych leków i terapii
  • często również zwrot kosztów dojazdu na wizyty w przychodni

Bezpieczeństwo i regulacje

Nad zdrowiem i bezpieczeństwem pacjenta w badaniu klinicznym czuwa badacz – lekarz, którego kwalifikacje są weryfikowane przed wydaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz stosowne władze. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Każdego roku na świecie rozpoczyna się kilkanaście tysięcy badań klinicznych, w których uczestniczy około 1 milion pacjentów.

Fazy badań klinicznych

Ze względu na bezpieczeństwo badania na ludziach prowadzone są w 4 fazach.

Faza I – na tym etapie nowy lek zostaje po raz pierwszy zastosowany u ludzi. Faza ta ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących wpływu badanego leku na organizm (głównie określenie tolerancji i bezpieczeństwa). Badania tej fazy przeprowadzane są najczęściej na niewielkiej grupie zdrowych osób (ochotników).

Faza II – w tej fazie badany lek jest po raz pierwszy podawany osobom chorym. Głównym celem badań II fazy jest określenie skuteczności danej substancji w leczeniu określonego schorzenia oraz ustalenie dawki terapeutycznej. Badania tej fazy prowadzone są zwykle na grupie od kilkudziesięciu do kilkuset chorych.

Faza III – celem badań tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku na większej populacji pacjentów. Wyniki tej fazy decydują o tym, czy lek zostanie zarejestrowany przez agencje ds. leków (jak FDA czy EMA), tzn. czy zostanie wprowadzony na rynek. W fazie tej bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. Badania tej fazy są zawsze wieloośrodkowe i prowadzone na terenie wielu krajów. W celu uwiarygodnienia badania oraz obiektywnej oceny, badanie przeprowadzane jest zwykle na podwójnie zaślepionej próbie kontrolnej. Oznacza to, że zarówno lekarz prowadzący jak i pacjent nie posiadają wiedzy, kto jest w grupie stosującej badany lek a kto w grupie kontrolnej. Po zakończeniu badania następuje tzw. „odślepienie” wyników, czyli ujawnienie grup badanych i kontrolnych. Porównanie wyników leczenia w grupie, która zażywała badaną substancję do grupy kontrolnej pozwala na ustalenie, czy przyszły lek jest skuteczny i bezpieczny. Dane te są następnie publikowane w literaturze światowej.

Faza IV – faza ta obejmuje dodatkowe badania po rejestracji produktu leczniczego. Ich celem jest poszerzenie wiedzy na temat stosowania leku we wskazaniach, w których lek ten został zarejestrowany.

Pozostańmy w kontakcie

Jesteś zainteresowany aktualną ofertą?
A może chcesz dowiedzieć się jako pierwszy o nowych akcjach badań i konsultacji?
Wypełnienie poniższego formularza pozwoli nam skontaktować się z Tobą

    Imię
    Nazwisko
    E-mail*
    Telefon
    Wybierz ośrodek*
    Zostaw wiadomość

    Wyrażam dobrowolną zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w formularzu w celu umożliwienia kontaktu przez Grupę FutureMeds oraz poinformowania mnie o możliwości udziału w bezpłatnych badaniach profilaktycznych, oceny możliwości zakwalifikowania mnie do badań klinicznych i zaproszenia do udziału w takim badaniu. Zgoda może być wycofana w każdym czasie. *Wyrażenie zgody jest dobrowolne, jednak jest niezbędne, abyśmy mogli skontaktować się z Tobą w celu umówienia na konsultacje medyczne.Mając na względzie podane przeze mnie dane w formularzu, wyrażam zgodę na kontakt przez podmioty z Grupy FutureMeds za pośrednictwem wiadomości e-mail, wiadomości tekstowej (SMS), rozmowy telefonicznej. *Metody kontaktu będą powiązane z kategoriami danych osobowych dobrowolnie wskazanych powyżej. Przykładowo: jeśli w formularzu podasz wyłącznie adres e-mail, nie będą kierowane do Ciebie wiadomości SMS. Jednocześnie informujemy, że współadministratorami Twoich danych osobowych są podmioty z Grupy FutureMeds. Pełną klauzulę informacyjną znajdziesz w linku poniżej.

    KLAUZULA INFORMACYJNA

    © Wszelkie prawa zastrzeżone przez FutureMeds Sp. z o.o. 2020